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上海医疗器械经营许可证如何办理?

来源:本站发布时间:2020-12-09 11:35浏览次数:595

所有经营医疗器械的公司根据自己所经营的种类可以来判定需要办理什么证件,医疗器械总体分为三类。第一类是不需要备案以及审批,可以直接经营的。第二类是需要到食药监去做一个备案。三类医疗器械的经营就需要得到食药监的审批核准相关的条件,颁发三类医疗器械经营许可证才可以合法经营哦。所以医疗器械经营许可证是要到食药监办理的哦。


上海医疗器械经营许可证如何办理?

 

下面就来带大家了解一下具体的办理吧

 

一、三类医疗器械许可证办理条件

 

1、地址:

 

普通三类:办公室100平以上,仓库60平以上

 

含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40立方米以上

 

一次性无菌:办公室60平,仓库80平

 

2、有相关专业毕业的管理人员三名,大专以上学历

 

3、有正规合格的产品证书

 

注:本司可提供注册地址!

 

这些都是硬性要求必须要符合标准食药监的老师才可批准的。

 

二、三类医疗器械经营许可证办理所需材料

 

1、法人及股东身份证信息

 

2、公司字号(5-8个)、股东间投资比例

 

3、自己有符合标准地址的提供房产证复印件及租赁合同

 

4、产品经营目录及合格证书

 

5、三名人员的毕业证书及相关简历


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