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注册医疗器械公司的流程

来源:本站发布时间:2020-12-30 09:36浏览次数:462


注册二三类医疗器械流程:


申请条件:仓库面积至少15㎡,办公室面积至少35㎡


并按照药监局的要求布局(由代理方指导)


第一步 工商查名


所需材料:1.名称预先核准申请书


2.投资人身份证明


3.注册资金、出资比例


办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日


第二步 医疗器械经营企业许可证申请


(一)《受理通知书》


所需材料:


(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;


(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;


(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;


(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;


(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;


(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能


(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;


(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;


(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;


(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。


(10)电子申报材料;(浦东药检需要)


(11)其它需提供的证明文件。


医疗器械公司注册


附:申请材料具体要求:


(1)表格内容不能缺项,字迹清楚


(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份


(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效


(二)《医疗器械经营企业许可证》


(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。


(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。


办理时间:材料齐全受理后,25个工作日


第三步 工商注册


所需材料:


1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;


2、企业名称预先核准通知书;


3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;


4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;


5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);


6、董事会决议(全体董事签名);


7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);


8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:


(1)任命书(国有独资);


(2)委派书(委派单位盖章);


(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;


(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;


9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;


10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);


11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;


12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;


办理时间:材料齐全后,7个工作日


工本费:视注册资金而定


第四步 机构代码


所需材料:1、营业执照正副本(原件、复印件)


2、法人代表身份证明


办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日


第五步 税务登记


所需材料:与工商材料相同


另需:1、税务登记表4份


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